江苏自贸试验区以制度创新赋能产业发展

“今年是江苏自贸试验区成立三周年。三年来，江苏自贸试验区的制度创新成果持续涌现，为产业发展提供源源不断的创新‘策源力’。”近日，江苏省商务厅相关负责人在调研江苏自贸试验区时说。

生物医药产业作为技术密集型产业，研发周期长，失败风险高，产业发展的研发服务环境支撑至关重要。在江苏自贸试验区南京片区，该片区围绕生物医药产业开放创新，已累计形成14项体现首创要求的制度创新成果。其中，搭建的生物医药集中监管和公共服务平台入选2020年国务院服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，为全国各地生物医药企业提供从技术研发、成果转化到产业化的全方位服务。

“由于企业发展需要，我们需要从国外进口实验鼠，之前每次都需隔离30天，有时会耽误企业的实验。”江苏集萃药康生物科技股份有限公司合规部负责人徐继华说，2020年，金陵海关以江苏自贸试验区南京片区为依托，在全国范围内首创进境SPF实验鼠海关监管套餐模式，提高了进口实验动物的效率。“隔离检疫期间，在确保生物安全的前提下，进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天，经海关批准，我们可以把隔离和实验两个串联流程变为并联作业，边隔离边实验。除此之外，隔离场使用证在有效期内1次使用增加至多次使用，为我们节省了宝贵的科研时间。”徐继华说。

据了解，自进境SPF实验鼠海关监管套餐模式新业务模型运行以来，江苏集萃药康生物科技股份有限公司已进口和构建神经、心血管、肿瘤、代谢等疾病SPF小鼠模型6000多个，成为支撑国内生命基础科学、临床医学、新药研发等领域重要的动物疾病模型创新资源技术平台。“今年，我们在各方的助力下成功在科创板上市。”徐继华说，“现如今，我们的人源化小鼠品系越来越多，江苏自贸试验区南京片区的创新药研发企业越来越多，研发靶点也越来越创新，生物医药产业发展迅速，集聚效应显著。”

江苏自贸试验区苏州片区的生物医药产业已连续多年保持高速成长态势。目前，该片区已集聚生物医药企业超2000家，包括自主品牌企业1800多家、外资企业200多家，2021年实现产值1177亿元。然而，部分生物医药企业在研发过程中，需要进口使用“未注册医疗器械”，但根据现行《医疗器械监督管理条例》，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械，这就可能会出现无医疗器械注册证的产品通关受阻，导致企业研发项目停滞、影响创新研发进程的情况。

江苏自贸试验区苏州片区推出全国首创的进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法，允许医疗器械研发机构、生产企业通过备案进口研发测试用的未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），保障了生物医药企业研发项目顺利开展，激发了企业科研创新积极性。该办法还被国务院评为深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，并在全国复制推广。

作为新亚欧大陆桥东方桥头堡和国家东中西区域合作示范区，连云港具有东西双向开放、陆海内外联动的交通区位优势。江苏自贸试验区连云港片区正全力加强“中华药港”建设和医药公共服务平台搭建，一期25万平方米公共研发孵化平台已建成投用，二期27.5万平方米标准厂房即将建成；江苏省原创化学药创新中心通过试点验收，正全力推进高端制剂与绿色制药制造业创新中心建设；江苏省食品药品监督检验研究院连云港检验室、江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心等获批建设。除此之外，该片区还制定实施促进“中华药港”生物医药产业发展、医疗器械产业发展扶持政策，在新药研发、公共服务体系建设等方面给予支持，比如，对Ⅰ类新药，从研发到产业化阶段给予2400万元奖励；对产业化项目，最高给予2000万元设备补贴等。2021年，该片区实现医药产值780.2亿元，累计获批17个国家Ⅰ类新药，占全国、江苏比重分别为17.7%、68%，居全国地级市首位。

江苏省商务厅相关负责人介绍，江苏自贸试验区正对标高标准国际经贸规则，深入开展高水平制度型开放突破专项行动，深化营商环境制度集成创新，致力打造成为一流的市场化、法治化、国际化、便利化的营商环境。